Une large présence nationale et internationale est devenue un élément clé des stratégies des entreprises pharmaceutiques d’aujourd’hui. L’expansion des nouveaux médicaments est nécessaire pour maximiser les revenus par une pénétration rapide des marchés disponibles. Au cours de la dernière décennie, ce processus est devenu une priorité. Afin de mettre de nouveaux médicaments sur le marché et de répondre aux besoins médicaux des patients, une meilleure compréhension de la science réglementaire par le personnel de l’entreprise n’est pas seulement recommandée, mais devrait être considérée comme essentielle.

Investir dans la veille réglementaire et scientifique

Toutes les entreprises ont beaucoup à gagner en investissant dans ce domaine, ainsi que dans d’autres parties du processus de développement des médicaments. Si l’amélioration des ressources internes en matière de réglementation doit être une priorité, les entreprises ne doivent pas craindre de consulter des experts externes en réglementation pour obtenir une perspective objective. En outre, il est indispensable de rester en contact étroit avec les homologues chargés de la réglementation scientifique telle que Sistina Conseils.

Faire appel aux services d’un expert réglementaire externe indépendant peut être un moyen efficace d’apporter de l’objectivité à un projet. L’expert externe doit être familiarisé avec les procédures d’orientation, communiquer fréquemment avec les organismes de réglementation et envisager la manière dont les entreprises doivent procéder avec les directives réglementaires antérieures en cas de changements législatifs.

Que peut apporter une expertise scientifique et réglementaire ?

En France, comme dans de nombreux autres pays, le secteur économique est régi par de nombreuses réglementations. En tant qu’entrepreneur, il est important d’aligner vos actions sur les réglementations régissant votre secteur d’activité. Dans cette optique, vous pouvez faire appel aux services d’un consultant scientifique et réglementaire. Comme son nom l’indique, cette société vous aide à produire des articles conformes à la réglementation. Pour les petites entreprises qui n’ont pas l’expertise et les fonds nécessaires pour embaucher du personnel sur une base permanente, le personnel réglementaire externe joue un rôle de soutien important.

Le transfert de technologie du processus de fabrication est une étape importante vers le développement et la commercialisation des produits biopharmaceutiques. La réussite de cette étape est essentielle pour répondre aux attentes des autorités réglementaires, éviter les retards de production et mettre le médicament sur le marché. D’autre part, l’échec du transfert de la technologie du processus peut entraîner les problèmes suivants :

• Des retards dans le démarrage du premier lot de fabrication en raison d’informations manquantes ou inexactes sur le processus ou de rôles et responsabilités peu clairs de l’expéditeur
• Résultats inattendus lors de l’exécution de la première campagne de fabrication, ce qui peut retarder la mise sur le marché du produit en raison du temps nécessaire pour résoudre les problèmes.
• Un retour d’information réglementaire inattendu lors de la révision de la section chimie, fabrication et contrôles des soumissions réglementaires, ce qui peut entraîner des retards dans les essais cliniques et le lancement commercial.